“Protect”, lo studio clinico IRSRT-UniBo

Grazie alla collaborazione tra Azienda USL di Ferrara e Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS, anche per i cittadini estensi sarà possibile prender parte a “PROTECT”, studio clinico che intende valutare l’efficacia di un trattamento di profilassi farmacologica con idrossiclorochina per la prevenzione dei sintomi in una popolazione non affetta da Covid-19 ma ad alto rischio di infezione perché strettamente a contatto con una persona positiva (conviventi e/o operatori sanitari).

Approvato dal Comitato Tecnico Scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Comitato Etico Unico nazionale per gli Studi terapeutici sul Covid-19 (che ha sede presso l’Istituto Nazionale di Malattie Infettive “Spallanzani” di Roma), lo studio è coordinato dal Prof. Pierluigi Viale (Direttore del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche dell’Università di Bologna) e dal Prof. Giovanni Martinelli (Direttore Scientifico dell’Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS) ed è stato disegnato dalla dr.ssa Oriana Nanni (Direttore Unità di Biostatistica e Sperimentazioni cliniche IRST) con la collaborazione del Prof. Annibale Biggeri, consulente epidemiologo IRST.

La maggior parte dei pazienti affetti da Covid-19 risultano privi o con pochi sintomi, tanto che la convalescenza avviene presso il proprio domicilio con una conseguente alta possibilità di contagiare i conviventi. La pandemia da Covid-19 ha un alto tasso di trasmissione e i soggetti più sensibili al contagio sono le persone anziane, quelle con patologie croniche (insufficienza cardiaca e renale, diabete, cancro, ipertensione e malattie polmonari) e gli operatori sanitari.

Attraverso la collaborazione con i Dipartimenti di Sanità Pubblica delle ASL della Regione Emilia-Romagna aderenti al progetto, medici dell’Istituto Tumori della Romagna (IRST) IRCCS contatteranno i cosiddetti “contatti stretti” ovvero soggetti che, secondo i criteri definiti dall’Organizzazione Mondiale della Salute, siano ritenuti potenzialmente a rischio di infezione. Questi, attraverso una rigorosa metodologia scientifica, verranno assegnati a due gruppi: un gruppo riceverà l’idrossiclorochina, un farmaco già utilizzato per il trattamento di pazienti positivi sintomatici, mentre un gruppo (detto di controllo) sarà sottoposto alla sola stretta osservazione, fino ad oggi considerato l’approccio standard riconosciuto. Il reclutamento mira a raggiungere un numero di partecipanti di circa 2.000 soggetti, asintomatici a rischio.

Utilizzato per anni come antimalarico e tutt’ora nel contrasto ad alcune forme infiammatorie autoimmuni (come l’artrite reumatoide), l’idrossiclorochina ha mostrato nei test in vitro eseguiti da numerosi laboratori, una notevole attività di contrasto ai coronavirus. Un dato che, affiancato alla possibilità di raggiungere elevate concentrazioni di farmaco nel tessuto polmonare, rende questa molecola particolarmente interessante e potenzialmente eleggibile per il trattamento del Covid-19. L’ipotesi di studio da confermare è che, se assunto precocemente al contagio il farmaco possa contribuire ad alleviare i sintomi dell’infezione. A distanza di meno di un mese di trattamento si potrà valutare se il farmaco somministrato in profilassi riduce l’insorgenza di Covid-19 rispetto al gruppo di controllo.

Il farmaco è approvvigionato con una fornitura specifica ed aggiuntiva, senza “intaccare” la disponibilità dello stesso nelle farmacie per le persone affette da malattie autoimmuni per le quali deve rimanere disponibile.   

Lo studio mira, inoltre, a valutare se il trattamento precoce con idrossiclorochina del paziente Covid positivo possa ridurre la sintomatologia e nello stesso tempo riduca la contagiosità nei confronti dei propri conviventi/contatti stretti abbattendo la carica virale. 

In caso di conferma dell’ipotesi dello studio “PROTECT”, ad integrazione degli importanti risultati ottenuti con il distanziamento sociale già messi in campo, si potrà disporre di una strategia di profilassi realmente capace di ridurre le dimensioni complessive dei contagi oltre ad offrire una interessante chance terapeutica.